Alerta ANVISA Heparina

Brasília, 29 de agosto de 2008

Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm nº 2, de 29 de agosto de 2008

Heparina: Suspeitas de reação alérgica e de inefetividade terapêutica.

A heparina sódica é derivada de intestinos de suínos e é comercializada nos Estados Unidos desde os anos 1930. Milhões de pessoas são beneficiadas a cada ano pela administração endovenosa desse medicamento, evitando a formação de coágulos sanguíneos nas veias, artérias e pulmões que ameaça a vida desses pacientes.

A Anvisa tem realizado, junto aos fabricantes, uma revisão sistemática dos medicamentos que possuem o princípio ativo heparina, principalmente no que se refere ao controle de qualidade desses produtos e coleta de amostras para análise fiscal;

Até o momento, as notificações acumuladas pela GFARM estavam relacionadas a suspeitas de reações descritas e compatíveis com o uso da heparina, não sugerindo a tomada de medidas regulatórias. Porém, ao longo do processo de monitorização das notificações, essas medidas poderão ser adotadas, caso haja necessidade.

Casos de suspeita de inefetividade também têm sido notificados. Em algumas dessas notificações, foi verificada a utilização de doses inferiores aos valores informados pela bula;

Em fevereiro de 2008, a Anvisa publicou na página eletrônica da Agência, por meio da Gerência de Farmacovigilância – GFARM, informações sobre a suspensão temporária, pela Baxter Healthcare Corporation, da fabricação de frascos multi-doses do medicamento anticoagulante, heparina injetável, devido a notificações de reações alérgicas graves e hipotensão em pacientes que receberam, de uma só vez, altas doses do medicamento nos Estados Unidos. Essas reações estão relacionadas à suspeita de contaminação por sulfato de condroitina;

Após esse fato, diversas agências reguladoras e as empresas farmacêuticas iniciaram uma investigação, sendo verificado que existe uma possibilidade do referido problema ter afetado todos os tipos de heparina injetáveis, devido a questões relacionadas à matéria-prima. Tal situação motivou a revisão dos processos de produção e de controle de qualidade, o que vem trazendo dificuldades de oferta de produtos no mercado;

Diante dessa situação a Anvisa recomenda a avaliação criteriosa na prescrição de heparina, visando minimizar o impacto da falta momentânea dessa substância no mercado;

Para mais informações, sugerimos a consulta aos distribuidores para avaliar a disponibilidade dos produtos e o documento sobre uso racional de heparinas elaborado pela agência reguladora australiana, Therapeutic Goods Administration.

Além disso, a Anvisa recomenda aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes que estão sob o uso de heparina e solicita que todas as suspeitas de eventos adversos relacionados com o uso da heparina sejam notificadas no sistema NOTIVISA, no site da Anvisa.

Referências consultadas:

Consensus Guidelines for Australian Clinicians for the usage of anti-coagulants during heparin-based product shortages http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/heparin-guidelines.htm;

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2008/informe_2.htm