Anvisa suspende lote de medicamento suspeito de contaminação

A Anvisa suspendeu a distribuição, o comércio e o uso, em todo o país, do lote 2346016 do medicamento Expan 6% (Hidroxietilamido), fabricado pela empresa Claris Lifesciences Limited, da Índia. A determinação foi publicada no Diário Oficial desta terça-feira (12/12).

O uso do medicamento pode estar relacionado a 29 ocorrências de reações adversas constatadas pelo Hospital Nove de Julho, de São Paulo (SP). Embora apenas um caso tenha sido notificado à Anvisa, exames realizados pelo laboratório do hospital indicam suspeita de contaminação microbiológica.

A suspeita levou a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo a interditar todos os lotes do medicamento no estado. Também motivou uma inspeção no Hospital Nove de Julho, onde foram recolhidas amostras do medicamento, enviadas posteriormente ao laboratório Adolfo Lutz. A Anvisa aguarda laudos do laboratório para verificar a necessidade de suspensão de outros lotes.

Na segunda (11/12), a vigilância sanitária municipal inspecionou a Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda., empresa que distribui o produto no Brasil.

Nesta terça (12/12), a Anvisa expediu uma notificação à distribuidora para que apresente, dentro de 72 horas, os relatórios de controle de qualidade do produto. A empresa também deverá dizer se recebeu alguma reclamação por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), além de esclarecer que medidas preventivas e corretivas vêm adotando frente ao caso.

O Expan é um expansor usado em pacientes que apresentam hipovolemia (o volume de sangue em circulação fica muito baixo), decorrente de intervenções cirúrgicas ou traumatológicas, infecções e queimaduras. O medicamento é de uso restrito a hospitais.

Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa