Suspensão voluntária da comercialização de medicamentos

CARTA CIRCULAR N° 03 UFARM/ANVISA/MS

Brasília, 15 de fevereiro de 2006.

À Sociedade Brasileira de Anestesiologia

1. A ANVISA foi informada pela Astra Zeneca do Brasil Ltda. da decisão do recolhimento do EXANTA^® (ximelagatrana) e EXANTA INJ^® (melagatrana) de forma preventiva e voluntária. Esses dois produtos foram aprovados para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte: artroplastia total de quadril joelho.

2. Esta decisão teve como base a ocorrência de eventos adversos sérios no estudo clínico internacional denominado EXTEND, no qual foram constatadas elevação da enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) em dois pacientes, acompanhada de icterícia em um deles. Hepatite grave não havia sido previamente associada ao uso desses produtos. Conseqüentemente, qualquer utilização não aprovada acima de 11 dias de tratamento passou a ser uma preocupação. Assim a empresa decidiu não dar continuidade ao desenvolvimento deste produto.

3. A comercialização do EXANTA será interrompida, em nível global, no próximo dia 20 de fevereiro. O recolhimento do produto será iniciado no dia 24 de fevereiro. Dada a importância de se manter a anticoagulação ininterrupta dos pacientes, a Astra Zeneca informou que manterá o suprimento de EXANTA por um curto período a fim de permitir que os médicos monitorem seus pacientes nesta transição.

4. Maiores informações podem ser obtidas na Nota de Esclarecimento e na Carta do aos Profissionais de Saúde, disponíveis nos seguintes endereços:

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/140206.htm

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_28.pdf

Atenciosamente,